Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle

Hinweis zum Datenschutz

Der Schutz personenbezogener Daten ist uns ein wichtiges Anliegen. Daher werden auf dieser Website Nutzungsdaten nur in anonymisierter Form zu Optimierungszwecken gesammelt und gespeichert.

Herstellerabschläge

Herstellerabschläge der pharmazeutischen Unternehmen nach § 130a Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V)

Viele Tabletten Quelle: © Fotolia.com/nikesidoroff

Hintergrund

Mit dem „Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften“ (GKV-Änderungsgesetz) sind in § 130a Absatz 1a und 3a SGB V im Jahr 2010 erhöhte Herstellerabschläge für verschreibungspflichtige, patentgeschützte Arzneimittel, die nicht dem Festbetragssystem unterliegen, eingeführt worden. Gleichzeitig wurde seinerzeit für alle Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung ein Preismoratorium mit Preisstand vom 1. August 2009 festgelegt (§ 130a Absatz 3a SGB V).

Im Zusammenhang mit weiteren Maßnahmen im Arzneimittelbereich hat der Bundestag im Februar 2014 mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz beschlossen, das Preismoratorium bis zum 31. Dezember 2017 zu verlängern. Hiervon ausgenommen werden weiterhin Arzneimittel, für die Festbeträge gelten. Zudem wurde nach dieser Neuregelung der gesetzliche Herstellerabschlag geringfügig um einen Prozentpunkt von 6 auf 7 % für alle Arzneimittel – mit Ausnahme der patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel (Generika und patentfreie Referenzarzneimittel) – bis zum 31. Dezember 2017 (1. April 2014 bis 31. Dezember 2017) erhöht.

Beide Maßnahmen – Verlängerung des Preismoratoriums und Anhebung des Herstellerabschlages – dienen dazu, die gesetzlichen Krankenversicherungen zu entlasten und somit deren finanzielle Stabilität sicherzustellen.

Antragsverfahren

Pharmazeutische Unternehmer können nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V in Verbindung mit Artikel 4 der Richtlinie 89/105/EWG einen Antrag auf Ausnahme von den gesetzlichen Rabatten und vom Preismoratorium stellen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Für Entscheidungen über Anträge nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zuständig. Das BMG hat die Bearbeitung der Anträge auf das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) übertragen.

Ein besonderer Grund für eine Ausnahme nach § 130a Absatz 4 SGB V liegt vor, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde. Für eine Entscheidung sind die Jahresabschlüsse für die letzten 3 Geschäftsjahre vor Antragstellung vorzulegen und die Auswirkungen der geltenden Rabatte auf die wirtschaftliche Situation des Unternehmens nachzuweisen.

Eine Ausnahme nach § 130a Absatz 9 SGB V kann für Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Leiden im Sinne des europäischen Rechts zugelassen sind, beantragt werden, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch die gesetzlichen Rabatte seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

Die Ausnahmevoraussetzungen gemäß § 130a Absatz 4 und Absatz 9 SGB V sind durch das Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers nachzuweisen.

Generell gilt für Anträge nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V,  dass die Ausnahmevoraussetzungen jährlich nachgewiesen werden müssen. Nähere Informationen zu den Ausnahmevoraussetzungen und dem Verfahren sind im Merkblatt zu finden.

Das ausgefüllte Antragsformular ist mit den vollständigen Antragsunterlagen beim BAFA einzureichen. Ausreichend begründete Anträge werden in der Regel innerhalb von 90 Tagen beschieden. Das BAFA veröffentlicht eine Liste der pharmazeutischen Unternehmen, für die eine Ausnahme getroffen wurde, im Internet.

Für die Antragsbearbeitung werden kostendeckende Gebühren beim Antragsteller erhoben.

Informationen zum Thema

Kontakt

  • HerstellerabschlägeBundesamt für Wirtschaft und AusfuhrkontrolleReferat 411 – INVEST Wagniskapital, Herstellerabschläge, Digitalte Dividende Frankfurter Straße 29 – 35 65760 Eschborn Telefon: 06196 908-2076 Telefon: 06196 908-2689 Fax: 06196 908-1442ErreichbarkeitMontag bis Donnerstag: 08:30 Uhr – 16:00 Uhr
    Freitag: 08:30 Uhr – 15:00 Uhr
    Zum Kontaktformular